Eine 510 (k) -Nummer ist eine Vormarktbenachrichtigungsnummer, die für bestimmte Klassen von Medizinprodukten in den USA erforderlich ist. Im Allgemeinen müssen Geräte mit einem höheren Risiko vor der Markteinführung der Geräte vor der Markteinführung des FDA benachrichtigt werden. Die 510 (k) -Nummer wird ausgegeben, wenn ein Unternehmen nachgewiesen hat, dass ein Gerät in Bezug auf Leistung und Sicherheit anderen bereits auf dem Markt befindlichen Geräten im Wesentlichen gleichwertig ist. firstcare und unsere Subunternehmer stellen eine Reihe von Geräten her, für die eine Vormarktbenachrichtigung erforderlich ist. Die 510 (k) -Nummern für diese Geräte sind bei unserer Aufsichtsbehörde erhältlich. Es ist zu beachten, dass Geräte mit geringerem Risiko häufig von den Anforderungen für die Vormarktbenachrichtigung ausgenommen sind.